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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: ENTOCIR Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg capsule rigide a rilascio modificato. Tutte le confezioni. A.I.C. n. 034734. Codice pratica N1A/2013/2323. Variazione depositata in data 17.07.2013. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Modifica "Grouping" costituita dalle seguenti variazioni: Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (gelatina) - certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) Da: R1-CEP 2000-027-Rev 01 a: R1-CEP 2000-027-Rev 02. Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (gelatina) - certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) Da: R1-CEP 2000-029-Rev 03 a: R1-CEP 2000-029-Rev 04. Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (gelatina) - certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot - The Netherlands) Da: R1-CEP 2001-332-Rev 01 a: R1-CEP 2001-332-Rev 02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 20.07.2012 Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD12077