Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/98695 del  25
settembre 2013. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2033. 
  Medicinale e codice AIC: LARIAM (027250024). 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responasbilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  i lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modofiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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