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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: SOTRIZOL Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 037895 Codice pratica: N1B/2013/2399 Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni: una di Tipo IB, tre di Tipo IAin e tre di Tipo IA. Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti /prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR); B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, solo per la confezione 024; B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di specifica non significativo, solo per la confezione 024. DA: Uniformita' delle unita' di dosaggio, Uniformita' di contenuto (mezza compressa): conforme farmacopea; A: Suddivisione delle compresse: conforme farmacopea. A.7: Eliminazione di un produttore di sostanza attiva. DA: Cipla Limited e Dr Reddy's Laboratories Ltd, A: Cipla Ltd. Specialita' medicinale: SOTRIZOL Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 037895 Codice pratica: N1A/2013/2377 Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni di Tipo IA Tipo di modifica: B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 2. certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; DA: Cipla Limited, R0-CEP 2000-081-Rev 02, A: Cipla Limited, R1-CEP 2000-081-Rev 02 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD12116