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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in G.U.R.I. Specialita' Medicinale: RETURN Confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili, AIC 036792012 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml, AIC 036792036 Titolare AIC: Euro-Pharma Srl - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino N. e Tipologie variazioni: CI3a Type IB foreseen grouping of variation Codice pratica: N1B/2013/653 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 19.3.2013 relativamente alle procedure di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0015/002). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante sig.ra Antonella Lontano T13ADD12117