Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
                             in G.U.R.I. 
 

  Specialita' Medicinale: RETURN 
  Confezioni: "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse
divisibili, AIC 036792012 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
15 ml, AIC 036792036 
  Titolare AIC: Euro-Pharma Srl - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino 
  N. e Tipologie  variazioni:  CI3a  Type  IB  foreseen  grouping  of
variation 
  Codice pratica: N1B/2013/653 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
aggiornamento di RCP e FI a seguito della richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 19.3.2013 relativamente alle procedure  di  PSUR
Worksharing (SE/H/PSUR/0015/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      sig.ra Antonella Lontano 

 
T13ADD12117