Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione iniettabile AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione iniettabile AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2013/2248 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2 - Modifica minore di una  procedura  di
approvata. 
  Specialita' medicinale: DEPO-MEDROL e DEPO-MEDROL+LIDOCAINA 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Depo-Medrol 40mg/ml sospensione iniettabile 
  1 flaconcino da 1ml AIC n. 017932029 
  3 flaconcini da 1ml AIC n. 017932029 
  Depo-Medrol+Lidocaina 40mg/10mg sospensione iniettabile 
  1 flacone da 1ml AIC n. 017932043, 
  3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056 
  1 flacone da 2ml AIC n. 017932068 
  Codice pratica: n. N1B/2013/730 
  Grouping di n.2 Variazioni B.I.b.2 e)  Tipo  IB  -  Modifica  nella
procedura di prova  del  principio  attivo  o  delle  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo.  e)  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia. 
  Specialita' medicinale: DEPO-MEDROL+LIDOCAINA 40mg/10mg sospensione
iniettabile 
  Numeri di AIC: 
  1 flacone da 1ml AIC n. 017932043, 
  3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056 
  1 flacone da 2ml AIC n. 017932068 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/624 
  Grouping di n.8 Variazioni di Tipo IA - B.III.1 a) 1: Presentazione
di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  per  il
principio attivo Lidocaina Cloridrato presentato  da  un  fabbricante
gia'  approvato  (S.I.M.S.  S.r.l.,  Italia);  n.6  B.III.1   a)   2:
Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea
(CEP) per il principio attivo Lidocaina Cloridrato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (S.I.M.S.  S.r.l.,  Italia).  B.I.b.1  d):
Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (test  :
Solfati) per il controllo del principio attivo Lidocaina Cloridrato. 
  Specialita' medicinale: 
  CLEOCIN Crema vaginale 
  XANAX 1ml/0,75mg gocce orali, soluzione, 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Numeri di AIC: 
  CLEOCIN 
  2% Crema vaginale - tubo 40g AIC n. 028535019 
  2% Crema vaginale - tubo 21g AIC n. 028535021 
  XANAX 1ml/0,75mg gocce orali, soluzione, 
  Flacone da 20ml AIC n. 025980083 
  Codice pratica: n. N1A/2013/2511 
  Grouping n.2 Notifiche A.5.b) tipo IA  :  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
del controllo di qualita'. b) Tutti gli altri. Modifica del nome  del
sito alternativo di confezionamento  secondario.  DA:  Wyeth  Lederle
S.P.A , A: Wyeth Lederle S.r.l. 
  Specialita' medicinale: INSPRA compresse rivestite con film 25mg  -
50mg 
  Numeri AIC e confezioni: 037298 (tutte le confezioni) 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n.: NL/H/506/01-02/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2013/2236 
  Tipologia variazione: Tipo IA 
  Variazione tipo I A - A.5 Modifica del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti  di  controllo  della  qualita',  b)
tutti gli altri - da "Pfizer Pharmaceutical LLC" a Neolpharma,  Inc."
con sede a Caguas, Porto Rico. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD12133