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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2013/2373 Medicinale: RIFADIN Codice farmaco: 021110059 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati con l'inserimento delle istruzioni per l'uso E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD12136