Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419 
  Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2013/2352 
  Modifica  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24
mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034361 
  Procedura Europea n. NL/H/0160/001-002/IA/047/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2601 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia'  autorizzati
TEVA Pharmaceutical Industries Limited (R1-CEP  2004-030  Rev  01)  e
IPCA Laboratories Limited (R1-CEP 1998-024 Rev 03). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124 
  Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2013/2699 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-088-Rev 00) per il principio attivo da parte di nuovo produttore
Hetero Drugs Limited,  Survey  no.  213,  214  and  255,  Bonthapally
village, Jinnaram Mandal, 502 313, Medak  district,  Andhra  Pradesh,
India. 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206 
  Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2013/2461 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Ranbaxy
Laboratories Limited: da R1-CEP 2001-384-Rev 01 a R1-CEP 2001-384-Rev
02. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  20  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403 
  Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2013/2759 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del
principio attivo Quinapril per adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600 
  1) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/025/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/3199 
  Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: Modifica  Tipo  IAin  n.
C.I.z - Sostituzione sistema di  Farmacovigilanza:  da  DDPS  Gennaio
2011 a PSMF n. MFL1502. 
  2) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/027/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/851 
  Grouping  variation:   Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.II.d.1.a   -
Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito + Tipo
IBfo n. B.II.d.1.c -Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  del
prodotto finito e relativo metodo di prova + Tipo IBfo n.  B.II.d.1.z
- Modifica parametro di specifica del prodotto finito. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072 
  1) Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/077 
  Codice Pratica: C1A/2013/2536 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Smruthi Organics Limited, India. 
  2) Procedura Europea n° DK/H/0964/001;003/IB/078 
  Codice Pratica: C1B/2013/2445 
  Modifica Tipo IBfo n. C.I.3.a - E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta: paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764 
  Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2013/2525 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica  dei  parametri  e  dei
limiti di specifica di un eccipiente. 
  Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per  infusione,  2
mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647 
  Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2013/2551 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti: Pharma Resources GmbH, Germania. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400 
  Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2013/2527 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova autorizzata del prodotto finito. 
  Medicinale: RILUZOLO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041946 
  Procedura Europea n. NL/H/1934/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di  procedure  di
prova gia' approvate. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ  4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095 
  Procedura Europea n. AT/H/0411/001/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2013/2310 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a -Modifica minore di una procedura di
prova gia' approvata. 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472 
  Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2013/2523 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri e  e  dei
limiti di specifica di un eccipiente. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ - 2 mg/ml soluzione iniettabile,
6 fiale da 2 ml - AIC n. 035758010 
  Codice Pratica: N1A/2013/2401 
  Grouping di modifiche Tipo IA n. B.I.b.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica della sotanza  attiva  con  il  corrispondente
metodo ("Degradation Product A") e n. B.I.b.1.b -  Restringimento  di
un limite di specifica della sostanza attiva ("Sum Colchicine & other
impurities" e "N-Deacetyl N-Formyl Thiocolchicoside"). 
  Medicinale:  NIMODIPINA  SANDOZ  -  30  mg/0,75  ml  gocce   orali,
soluzione - AIC n. 038020018 
  Codice Pratica: N1A/2013/2453 
  Grouping di due modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di
un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
la sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato  (Union
Quimico Farmaceutica SA (Uquifa SA) - R1-CEP 2004-272-Rev.01). 
  Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ - 15 mg compresse, 10  compresse
- AIC n. 028367011 
  Codice Pratica: N1A/2013/2454 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' autorizzato (Cerbios Pharma  SA
- R1-CEP 1997-051-Rev 04) 
  Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg e 80 mg 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041263 
  Procedura Europea n. DE/H/3293/001-003/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2013/2692 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: Aggiornamento del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea  Europea  da  R1-CEP  2005-036-Rev  00  a
R1-CEP 2005-036-Rev 01 per la sostanza attiva da parte del produttore
gia' autorizzato MacFarlan Smith Ltd. 
  Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 
  Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/2521 
  Modifica  tipo  IAin   n.   B.II.b.2.1:   Introduzione   del   sito
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  Lek   Pharmaceuticals   d.d,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
  Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742 
  Procedura Europea n. UK/H/2988/IB/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2547 
  Grouping  di  variazioni:  tipo  IA  n.  B.II.a.3.a)2:   correzione
dell'errore   di   battitura   nell'indicazione    della    quantita'
dell'eccipiente cellulosa  microcristallina  nella  composizione  del
prodotto finito + tipo IA n. B.II.a.3.a)2: correzione dell'errore  di
battitura   nell'indicazione    della    quantita'    dell'eccipiente
Polossamero 407 nella composizione del prodotto finito + tipo  IA  n.
B.II.a.3.b)1:  modifica  minore   nella   composizione   (eccipienti)
quantitativa del  prodotto  finito  relativamente  all'alcol  etilico
usato durante il processo di  coating  +  tipo  IA  n.  B.II.a.3.b)1:
modifica minore  nella  composizione  (eccipienti)  quantitativa  del
prodotto finito relativamente all'acqua purificata usata  durante  il
processo di coating + tipo IB n. B.II.b.3.a): introduzione dell'alcol
etilico come solvente durante il processo di granulazione 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100  mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 036863 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2013/110 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/0503/001-002/IB/027, variazione  IB
C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
ldrocloride (solo informazioni  di  sicurezza  dal  SmPC  Europeo  di
Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD12139