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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/028 Codice Pratica: C1A/2013/2704 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2010-088-Rev 00) da parte di nuovo produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, Survey no. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313, Medak District, Andhra Pradesh, India. Medicinale: RANITIDINA Hexal - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 10 fiale - AIC n. 035331089 Codice Pratica: N1A/2013/2455 Modifica Tipo IA n. A.7 - Cancellazione di un sito di produzione del principio attivo - Corden Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2 B6 B-3400 Landen (Belgium). Codice Pratica: N1B/2013/2472 Goruping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f) - Tipo IAin B.II.b.1.a) e n. B.II.b.2.b.2 - aggiunta di un sito di produzione responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia); tre modifiche tipo IBunfo n. B.II.b.5.z - Modifiche dei controlli in-process applicati durante la produzione (Controllo integrita' filtri, controllo volume di riempimento e controllo visivo fiale); Tipo IB n. B.II.d.1.a) - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - restringimento dei limiti di specifica relativamente al test "sostanze correlate" e Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica procedura di prova relativa al test "sostanze correlate". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036733 - Confezioni : Tutte. Codice Pratica N. C1B/2013/117 N. e Tipologia variazione: DK/H/0674/001-002/IB/041, var. IB C.1.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina Idrocloride (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglia Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 1 lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD12143