Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: ORAXIM. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
250 mg compresse rivestite con film -  12  cpr  (027002029),  500  mg
compresse rivestite con film - 6 cpr (027002031),  500  mg  compresse
rivestite con film - 12 cpr (027002106), 125 mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale - flacone  da  100  ml  (027002043),  250  mg/5  ml
granulato per sospensione orale - flacone da 50 ml  (027002070),  250
mg granulato per sospensione orale, 12 bustine (027002056). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. tipo IAin C.I.1.a -  Modifica  dei  testi  in  seguito  alle
conclusioni  della  procedura  di  Referral  Art.30  per   Zinnat   e
denominazioni associate (Ref: EMEA/H/A-30/1157). Procedura europea n.
IT/H/369/001-005/IA/001. Codice pratica: C1A/2013/2448. Data di  fine
procedura europea e approvazione: 29 agosto 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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