Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica:NIB/2013/784 Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM, "100 mg + 25 mg compresse rivestite", AIC n. 033037021 e "50 mg + 12,5 mg compresse rivestite", AIC n.033037019 Titolare: TEVA ITALIA S.R.L. Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati in linea con il Core Safety Profile concordato durante la procedura SK/H/PSUR/0003/002 e con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD12165