Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "10  mg  granulato  per
sospensione  orale"  e  "30  mg  granulato  per  sospensione   orale"
Autorizzazione all'immissione in  commercio  n.  037518/M  (tutte  le
confezioni registrate) 
  Codice    pratica    n.    C1A/2013/2437-    Procedura    MRP    n.
SE/H/1342/01-02/IA/033 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Type IA
variation  n.  A.7:  Deletion  of  the  manufacturer  Abbott  S.r.l.,
Campoverde di Aprilia - Italy 
  Codice    pratica    n.    C1B/2013/2319-    Procedura    MRP    n.
SE/H/1342/01-02/IB/034G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 3 variazioni costituito da: 
  Type IB variation n. B.II.d.2.d: Change in test procedure  for  the
finished product. Changes in the test method "assay of racecadotril". 
  Type IB  variation  n.  B.II.d.1.z:  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished product. Replacement of  the
specification parameter "Uniformity of content"(Ph.  Eur.  2.9.6)  by
"Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. 2.9.40). 
  Type IB  variation  n.  B.II.d.1.a:  Change  in  the  specification
parameters and/or limits  of  the  finished  product.  Tightening  of
specification  limits  for  racecadotril  content  from  93%-105%  to
95%-105% and for the total impurities from NMT 1.5% to NMT  1.0%.  at
shelf life. 
  Codice    pratica    n.C1B/2013/2320    -    Procedura    MRP    n.
SE/H/1342/01-02/IB/035G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 5 variazioni costituito da: Type IB variation n. B.II.b.1.e;  Type
IAIN variation 
  n.  B.II.b.1.b;  Type  IAIN  variation  n.  B.II.b.1.a;  Type  IAIN
variation 
  n. B.II.b.2.b.2: Replacement or addition of  a  manufacturing  site
for part or all of the manufacturing process of the finished product.
Addition of Delpharm Reims, 10 rue  du  Colonel  Charbonneaux,  51100
Reims, France  as  manufacturer  of  the  finished  product,  primary
packager, secondary  packager,  manufacturer  responsible  for  batch
release including  batch  control/testing  e  Type  IA  variation  n.
B.II.b.3.a: Change in  the  manufacturing  process  of  the  finished
product. Minor changes in the manufacturing process of  the  finished
product at the manufacturing sites Delpharm  Reims  and  Laboratoires
Sophartex. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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