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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "10 mg granulato per sospensione orale" e "30 mg granulato per sospensione orale" Autorizzazione all'immissione in commercio n. 037518/M (tutte le confezioni registrate) Codice pratica n. C1A/2013/2437- Procedura MRP n. SE/H/1342/01-02/IA/033 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Type IA variation n. A.7: Deletion of the manufacturer Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia - Italy Codice pratica n. C1B/2013/2319- Procedura MRP n. SE/H/1342/01-02/IB/034G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 3 variazioni costituito da: Type IB variation n. B.II.d.2.d: Change in test procedure for the finished product. Changes in the test method "assay of racecadotril". Type IB variation n. B.II.d.1.z: Change in the specification parameters and/or limits of the finished product. Replacement of the specification parameter "Uniformity of content"(Ph. Eur. 2.9.6) by "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. 2.9.40). Type IB variation n. B.II.d.1.a: Change in the specification parameters and/or limits of the finished product. Tightening of specification limits for racecadotril content from 93%-105% to 95%-105% and for the total impurities from NMT 1.5% to NMT 1.0%. at shelf life. Codice pratica n.C1B/2013/2320 - Procedura MRP n. SE/H/1342/01-02/IB/035G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 5 variazioni costituito da: Type IB variation n. B.II.b.1.e; Type IAIN variation n. B.II.b.1.b; Type IAIN variation n. B.II.b.1.a; Type IAIN variation n. B.II.b.2.b.2: Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product. Addition of Delpharm Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France as manufacturer of the finished product, primary packager, secondary packager, manufacturer responsible for batch release including batch control/testing e Type IA variation n. B.II.b.3.a: Change in the manufacturing process of the finished product. Minor changes in the manufacturing process of the finished product at the manufacturing sites Delpharm Reims and Laboratoires Sophartex. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD12174