Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: INFLUVAC S - n. AIC: 028851/M  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Medicinale: BATREVAC - n.  AIC:  035619/M  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  MRP n. NL/H/xxxx/WS/050 conclusasi a livello europeo  il  7  giugno
2013 - 1 var. di tipo IB n. B.I.a.4.z)  Modifiche  dei  controlli  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione   del   principio   attivo;   z)   altre    variazioni:
Aggiornamento, richiesto  dall'RMS  come  Post  Approval  Commitment,
riguardo alla determinazione del contenuto di antigene emoagglutinina
(SRD). 
  Codice pratica: C1B/2013/2269 - MRP n. NL/H/xxxx/WS/051  conclusasi
a livello europeo il 5 Agosto 2013 - 1 var. di tipo IB n.  B.I.a.4.z)
Modifiche dei controlli  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del  principio  attivo;  z)  altre
variazioni: Aggiornamento,  richiesto  dall'RMS  come  Post  Approval
Commitment, riguardo alla  ottimizzazione  delle  procedure  relative
all'inattivazione virale con formaldeide. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Maria Tommasi 

 
T13ADD12240