Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numero A.I.C.: "50 mg capsule  rigide"  20  capsule  -
A.I.C. n. 028878078, "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080, "100 mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092, "50  mg/ml  soluzione
iniettabile" 5 fiale 1  ml  -  A.I.C.  n.  028878116,  "100  mg/2  ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n.  028878128,  "150  mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n.  028878142,
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10  compresse  -  A.I.C.  n.
028878155. 
  Codice pratica: N1B/2013/2473 -  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.3.a)
Attuazione   della   modifica    richiesta    dall'AIFA-Ufficio    di
Farmacovigilanza, con nota RNF  del  25  luglio  2013  (Modifica  del
paragrafo 4.8  del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse- AIC n. 036996015/  027/  039/
041/ 054; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20,  30,  40
compresse in blister- AIC n. 036996066/ 078/ 080/ 092; 10, 20, 30, 40
compresse in tubo - AIC n. 036996104/ 116/ 128/ 130. 
  Codice pratica: N1B/2013/2475 -  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.3.a)
Attuazione   della   modifica    richiesta    dall'AIFA-Ufficio    di
Farmacovigilanza, con nota RNF  del  25  luglio  2013  (Modifica  del
paragrafo 4.8  del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse-AIC n.  036993018/  020/  032/
044/ 057; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20,  30,  40
compresse in blister- AIC n. 036993069/ 071/ 083/ 095; 10, 20, 30, 40
compresse in tubo- AIC n. 036993107/ 119/ 121/ 133. 
  Codice pratica: N1B/2013/2474 -  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.3.a)
Attuazione   della   modifica    richiesta    dall'AIFA-Ufficio    di
Farmacovigilanza, con nota RNF  del  25  luglio  2013  (Modifica  del
paragrafo 4.8  del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. per
il Riassunto Caratteristiche del  Prodotto,  entro  60  giorni  dalla
pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal  180°
giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD12264