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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numero A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 028878078, "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 028878080, "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092, "50 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028878116, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 028878128, "150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878142, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878155. Codice pratica: N1B/2013/2473 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a) Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). Specialita' medicinale: PATROL Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse- AIC n. 036996015/ 027/ 039/ 041/ 054; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20, 30, 40 compresse in blister- AIC n. 036996066/ 078/ 080/ 092; 10, 20, 30, 40 compresse in tubo - AIC n. 036996104/ 116/ 128/ 130. Codice pratica: N1B/2013/2475 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a) Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). Specialita' medicinale: KOLIBRI Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse-AIC n. 036993018/ 020/ 032/ 044/ 057; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20, 30, 40 compresse in blister- AIC n. 036993069/ 071/ 083/ 095; 10, 20, 30, 40 compresse in tubo- AIC n. 036993107/ 119/ 121/ 133. Codice pratica: N1B/2013/2474 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a) Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota). Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. per il Riassunto Caratteristiche del Prodotto, entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD12264