Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BIORINIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IB
B.II.e.1.a.2 Modifica della composizione qualitativa  e  quantitativa
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito   -    Modifica
dell'erogatore (Codice pratica N1B/2013/2291). 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IB
B.II.d.1.b Rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  per  medicinali
soggetti  alla  procedura  di   liberazione   ufficiale   dei   lotti
(dimensione delle particelle) (Codice pratica N1B/2013/2292). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IA
B.II.d.1.c Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova  (uniformita'  dose  erogata)  (Codice
pratica N1A/2013/2253). 
  Decorrenza della modifica: Dal 16/09/2013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  1234/2008: IB C.I.3.a Attuazione delle modifiche di testo approvate
per le quali il titolare dell'A.I.C. non presenta nuove  informazioni
complementari  (su   richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza
dell'AIFA pervenuta attraverso la  Rete  Nazionale)  (Codice  pratica
N1B/2013/2212). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  1234/2008: IB Notifica di Modifica secondo art. 79 D.Lgs.  219/2006
relativamente al foglio illustrativo (Codice pratica N1B/2013/824). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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