Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: IRBECOR 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
041295 
  Codice pratica: N1A/2013/2414 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  A.5.b  -  Modifica  del  nome  della  societa'
responsabile   del    Batch    control/testing    arrangements    da:
Microbiological  Consultancy  Services  (MCS)  a:  MCS   Laboratories
Limited 
  B.I.a.3 a) - Modifica della dimensione del lotto di produzione  del
principio attivo: da: 63,0-100,8 Kg a: 488-585 kg 
  B.I.b.2  a)  -  Modifica  della  procedura  di   prova   approvata,
utilizzata  per  l'analisi  delle  impurita'   B   (Azide)   mediante
cromatografia ionica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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