Estratto comunicazione notifica regolare V  &  A  del  25/09/2013  n.
                         AIFA/V & A/P/98708 
 

  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM Aurobindo 
  Codice AIC e confezioni: 040846, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2012/1719 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2213/002,004/IB/001 
  Tipologia variazione: C.I.2.a, Tipo IB foreseen 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e  del  FI  ai  testi  del
prodotto di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.3, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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