Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Specialita' SERACTIL - Confezioni  e  numeri  di  AIC:  300/400  mg
compresse rivestite con film - AIC n. 034765. 
  Codice   Pratica   C1A/2013/2202    -    MRP    AT/H/xxxx/IA/0017/G
(AT/H/0111/002-003/IA/0037/G). Grouping variations: Tipo IA n. A.7  -
Soppressione del sito  di  produzione  Watson  (produttore  principio
attivo);  Tipo  IA  n.  B.I.a.2.a  Modifiche  nel   procedimento   di
fabbricazione   della   sostanza   attiva.   Modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza  attiva  -  Tipo  IA  n.
B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di
dimensione del lotto) del principio attivo. Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto da 600 a 800-850 Kg 
  Specialita'  SERACTIL  -  Codice  034765  Confezioni  Tutte  Codice
Pratica   C1B/2013/2142   -   MRP   AT/H/0111/IB/0038/G).    Grouping
variations: Var Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. Var Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  Modifica  nella
procedura di prova del  principio  attivo.  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia 
  Var Tipo IA n. B.I.c.2.b - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei  limiti  del  confezionamento  primario  della  sostanza  attiva.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova 
  Le modifiche riguardano l'Active Substance Master  File  di  Shasun
Pharmaceuticals Limited. 
  Decorrenza della modifica IB: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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