Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione Specialita' medicinale SERACTIL . Codice farmaco: 034765014, 034765026, 034765038, 034765040, 034765053, 034765065, 034765077, 034765089, 034765091, 034765103, 034765115, 034765127, 034765139, 034765141, 034765154, 034765166, 034765178, 034765180. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica N. C1B/2012/3076 MRP n. AT/H/0111/001-003/IB/35 C.I.Z other variation Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 6.3, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in seguito a separazione del dosaggio da 200 mg dai dosaggi da 300 e 400 mg che rimangono ancora combinati nello stesso RCP e foglio illustrativo, ed in seguito ad adeguamento ai nuovi QRD templates. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 6.3, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD12338