Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2013/2285 
  Specialita' medicinale: TURBINAL - AIC N. 023833  015  -  Dosaggio,
forma  farmaceutica  e  confezioni:  50  mcg/spruzzo  spray   nasale,
sospensione - flac 200 spruzzi. 
  Codice pratica: N1B/2013/2287 
  Specialita' medicinale: RINOVAGOS - AIC N. 029509 015  -  Dosaggio,
forma farmaceutica e confezioni:  0,02  mg/erogazione  spray  nasale,
soluzione - flac 200 spruzzi. 
  Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica 
  Tipologia variazione. IB C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI  dei  medicinali  per
uso intranasale contenenti benzalconio cloruro (BAC) in linea con  la
Prot.re AIFA-FV/52916/P. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.3  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Dlvo 24/4/2006, n.  219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche riportate  nella
nota AIFA di  cui  sopra,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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