Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy Spa - Via L.  Pasteur  10,  20014  Nerviano
(Milano). 
  Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038143 
  Codice Pratica: C1B/2013/816 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/025/G 
  Variazione grouping: Tipo IB B.II.b.1) z. + Tipo IAin  B.II.b.2.b.2
Aggiunta di un ulteriore sito per la produzione, controllo e rilascio
dei lotti del prodotto finito: Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur 10,
20014  Nerviano  (Milano).  Tipo  IB   B.II.b.4.a:   Modifica   delle
dimensioni del  lotto  del  prodotto  finito  (solo  per  l'officina:
Actavis Italy SpA) (solo per il flaconcino da 2ml) 
  Codice Pratica: C1B/2013/815 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/027 
  Variazione tipo IB B.II.d.1 d) - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo (colore del disco di polipropilene) 
  Codice Pratica: C1B/2013/844 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/028 
  Variazione tipo IB B.II.c z) - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti di un  eccipiente  (eliminazione  dei  riferimenti  al
produttore dell'eccipiente) 
  Codice Pratica: C1A/2013/1162 - Procedura n. UK/H/1013/001/IA/029 
  Variazione tipo IA B.II.e.7 a) - Eliminazione dell'informazione sui
fornitori di elementi per il confezionamento 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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