Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  LERCANIDIPINA Dr.Reddy's 10 mg - 20 mg  cpr  riv.  con  film-  AIC.
n.:039823  -  Group.var.:  1  tipo  IA  B.I.a.3.a)   Modifica   delle
dimensioni del  lotto  del  p.a.  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale  approvata  del  lotto;  1  tipo  IB  B.I.d.1.a.)4
Introduzione di un periodo di ripetizione della  prova  di  12  mesi.
Proc.Eur. NL/H/1631/001-002/IB/006/G.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  ACIDO PIPEMIDICO Dr.  Reddy's  400  mg,  20  capsule.  -  AIC.  n.:
025032018 - Variazione Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento degli stampati al
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.8  dell'RCP   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra indicata. (Codice Pratica N1B/2013/2524). I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione in G.U. Trascorso il  suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T13ADD12479