Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC International Ltd. Specialita' medicinale: FLOCIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 3 mg/ml gocce auricolari  -  flacone
da 5 ml A.I.C. n. 039722018. 
  Variazione Tipo IAIN  C.I.8.a.:  Modifica  concernente  la  persona
qualificata   in   materia   di   farmacovigilanza   e    conseguente
aggiornamento  del  fascicolo   di   riferimento   del   sistema   di
farmacovigilanza (PSMF). 
  Procedura   europea   n.   NL/H/1797/001/IA/007.   Codice   pratica
C1A/2013/2717. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 11 settembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD12481