Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo n.274 del 29/12/2007 
 

  Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SPASMOMEN Somatico 40 
  Confezione: 30 compresse rivestite da 40 mg + 2 mg 
  Numero Autorizzazione all'immissione in Commercio: 024350 023 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni:  Gruppo  di
n.3  Variazioni  Tipo  IA-B.II.b.5.c:   Eliminazione   dei   seguenti
controlli non significativi: 1) "Perdita  di  peso  all'essiccamento"
effettuato durante la fase di rivestimento; 2) "Titolo  dell'Otilonio
Bromuro"  effettuato  sul  granulato  prima  della  compressione;  3)
"Titolo  del  Diazepam"  effettuato   sul   granulato   prima   della
compressione. 
  Codice Pratica : N1A/2013/2451 - Approvata il 7 Settembre 2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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