Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                              sensi del 
 
 
                        regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2013/2265 
  Specialita' Medicinale NUMETA AIC 040774/M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/918/01/03/IA/007/G 
  Variazione Grouping IB 
  Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il  dosaggio
del sodio per l'eccipiente sodio oleato; 
  Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il  dosaggio
dell'acido oleico In-house per l'eccipiente sodio oleato; 
  Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il  dosaggio
del potassio per l'eccipiente sodio oleato); 
  Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il  dosaggio
dell'arsenico per l'eccipiente sodio oleato; 
  Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il  dosaggio
dei metalli pesanti per l'eccipiente sodio oleato 
  Tipo IB nr B.II.c.1.Z) Allineamento del wording e  dei  criteri  di
accettazione del parametro di specifica (dry matter-loss  on  drying)
per l'eccipiente sodio oleato 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T13ADD12513