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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 Codice pratica C1B/2013/2265 Specialita' Medicinale NUMETA AIC 040774/M Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/918/01/03/IA/007/G Variazione Grouping IB Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il dosaggio del sodio per l'eccipiente sodio oleato; Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il dosaggio dell'acido oleico In-house per l'eccipiente sodio oleato; Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il dosaggio del potassio per l'eccipiente sodio oleato); Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il dosaggio dell'arsenico per l'eccipiente sodio oleato; Tipo IB nr B.II.c.2.d) Aggiunta metodo alternativo per il dosaggio dei metalli pesanti per l'eccipiente sodio oleato Tipo IB nr B.II.c.1.Z) Allineamento del wording e dei criteri di accettazione del parametro di specifica (dry matter-loss on drying) per l'eccipiente sodio oleato I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T13ADD12513