Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA, AIC n. 040709
per tutte le confezioni autorizzate; Codice  Pratica:  C1B/2013/2795;
Grouping  of  variations  n.  SE/H/0994/IB/0022/G,  1  Tipo   IA   n.
B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della specifica:  granulometria
per la sostanza  attiva;  2  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  dei
parametri di specifica: Test per il selenio  e  test  per  i  metalli
pesanti alle specifiche del principio  attivo  con  i  corrispondenti
metodi di prova; 3 Tipo IA n. B.I.b.2.a.:  Modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova  approvata  del  principio  attivo;1   Tipo   IB
unforeseen n. B.III.2.z.: Modifica  delle  specifiche  della  materia
prima al fine di conformarsi  alla  attuale  Farmacopea  Europea  per
l'idroclorotiazide.  Codice  Pratica:  C1B/2013/2504,  variazione  n.
SE/H/0994/01-02/IB/0023, Tipo IB foreseen  n.  B.II.b.3.a.:  Modifica
minore nel processo di produzione del prodotto  finito.I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD12551