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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA, AIC n. 040709 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1B/2013/2795; Grouping of variations n. SE/H/0994/IB/0022/G, 1 Tipo IA n. B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della specifica: granulometria per la sostanza attiva; 2 Tipo IA n. B.I.b.1.c.: Aggiunta dei parametri di specifica: Test per il selenio e test per i metalli pesanti alle specifiche del principio attivo con i corrispondenti metodi di prova; 3 Tipo IA n. B.I.b.2.a.: Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo;1 Tipo IB unforeseen n. B.III.2.z.: Modifica delle specifiche della materia prima al fine di conformarsi alla attuale Farmacopea Europea per l'idroclorotiazide. Codice Pratica: C1B/2013/2504, variazione n. SE/H/0994/01-02/IB/0023, Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a.: Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito.I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD12551