Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: "500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale (A.I.C. 021458029) Codice Pratica: N1A/2013/2321 conclusa in silenzio assenso in data 22.08.2013 Tipologia variazione: IA.B.II.e.3.b) Modifica apportata: adeguamento della procedura di prova relativa al test di resistenza idrolitica effettuato sul vetro delle fiale all'edizione corrente della Ph.Eur. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD12555