Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale (A.I.C. 021458029) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2321 conclusa in silenzio assenso in  data
22.08.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.II.e.3.b) 
  Modifica apportata: adeguamento della procedura di  prova  relativa
al test di resistenza idrolitica effettuato  sul  vetro  delle  fiale
all'edizione corrente della Ph.Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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