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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della Determina AIFA del 25.8.2011 relativa all'Attuazione del comma 1-bis art. 35 D.Lgs. 219/2006 Titolare AIC: S.F. Group srl Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 30 settembre 2013 Codice Pratica: N1B/2013/509 Tipologia della variazione: Grouping di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. Medicinale: LUKAVENT - A.I.C. 041867- in tutte le presentazioni autorizzate: B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (da Adamed Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Tipo IB). B.II.b.2 Modifica di modalita' di liberazione dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione di lotti (da Adamed Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2. Con controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN). Medicinale: LUKAVENT nei seguenti dosaggi e confezioni: "4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867019 "5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867021 N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage "Blending of granulate with extragranular phase excipients"; "Blending speed" on stage "Blending with lubricant"). B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 1 (Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione ("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet compression"); N. 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Appearance" on stage "Preparation of binder solution"; "Time of storage of product after QC release" on stage "quarantine storage"; "Appearance" on stage "Granulation phase"); N. 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione ("Stirring Time" on stage "Preparation of Binder solution"; "Average content/content uniformity" on stage "Sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular phase excipient"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending with lubricant"; "Particle size distribution" on the stage "Sieving of gra-nules"). Medicinale: LUKAVENT nel seguente dosaggio e confezione: "10 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C. n. 041867033 N. 13 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed" on stage "Preparation of film coating suspension"; "Blending speed" on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending speed" on stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Drum negative pressure" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Air flow rate" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Outlet air temperature" on stage "Film coating of the tablet cores on step: pre heating drying and cooling down"; "Spraying rate" on stage "Film coating of the tablet cores on step: film coating"; "Appearance" on stage "Granulation phase - adding of a binder solution/time of granulation"; "Appearance" on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Appearance" on stage "Blending with lubricant"; "Appearance" on stage "Tablet compression"). B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 2 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Time of storage of product after QC release" on stage "quarantine storage"; "Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N. 9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione ("particle size distribution" on the stage "sieving of granules"; "average content/content uniformity" on stage "sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on stage " Blending with croscarmellose sodium"; "average content/content uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring" on stage "Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage "film coating of the tablet cores"; "diameter" on stage "film coating of the tablet cores"; "disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores") . I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD12556