Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  D.  Lgs
     n.219/2006 e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: TAZOPENIL (AIC 038181) 
  Confezioni:  038181018/038181020   Codice   Pratica   N1B/2013/2190
Variazione  tipo  IB  B.II.b.1.f  Aggiunta  di  un  nuovo   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (Fresenius Kabi Anti  Infectives  -
Villadose  (RO)  per  la  fabbricazione   del   prodotto   intermedio
coliofilizzato Piperacillina-Tazobactam sterile 8:1).  I  lotti  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: ZITROGRAM (AIC 039215013) 
  Codice Pratica N1B/2013/2210 Tipologia variazione C.I.3.a) Modifica
stampati - Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
23/05/2013   per   adeguamento   alla   procedura    di    PSUR    WS
FI/H/PSUR/0007/002.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra  menzionate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180 giorno successivo a quello della  pubblicazione  in
GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Codice Pratica N1B/2013/2370 Variazione Grouping consistente  nelle
modifiche IB B.II.b.1.e, IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN  B.II.b.1.a  e  IAIN
B.II.b.2.b.2,  per  aggiunta  di  un  nuovo   sito   di   produzione,
imballaggio primario e secondario, controllo  e  rilascio  lotti  del
prodotto finito (SPECIAL PRODUCT'S  LINE  S.p.A.,Strada  Paduni  240,
03012  Anagni  (FR)).  I  lotti  gia'  prodotti   alla   data   della
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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