Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: NIMODIPINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 037513013  -  "30  mg/  0,75  ml  gocce
orali, soluzione" flacone da 25 ml 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2357 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  a):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario  Special  Product's  Line  S.p.A.  [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  b):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento  primario  Special  Product's  Line  S.p.A.   [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del  sito  Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]  come
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2  :  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  c)  aggiunta   di   un
fabbricante Special Product's  Line  S.p.A.  [Strada  Paduni,  240  -
03012, Anagni  (FR)]  come  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038597  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2557 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  a):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario  Special  Product's  Line  S.p.A.  [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  b):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento  primario  Special  Product's  Line  S.p.A.   [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del  sito  Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]  come
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2  :  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  c)  aggiunta   di   un
fabbricante Special Product's  Line  S.p.A.  [Strada  Paduni,  240  -
03012, Anagni  (FR)]  come  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale: LATANOPROST PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038626014  -  "0,005  %   collirio,
soluzione" 1 flacone da 2,5 ml 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2459 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): sostituzione  del  sito  di
fabbricazione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,   ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei,  7  -
20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147 Genova) 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito  di
confezionamento secondario: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7
- 20016 Pero - MI) a Bruschettini  S.r.l.  (Via  Isonzo,  6  -  16147
Genova) 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2  :  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  c)  sostituzione   del
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2. compresi il controllo dei lotti/le prove: da  Montefarmaco  S.p.A.
(Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero -  MI)  a  Bruschettini  S.r.l.  (Via
Isonzo, 6 - 16147 Genova) 
  2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.3 z): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - altra modifica 
  1variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a):  modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: da 20.000 flaconi(per  un  totale  di  50  l)  a
30.600 flaconi(per un totale di 76.5 l). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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