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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: NIMODIPINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037513013 - "30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2357 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non sterili 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2557 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non sterili 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. Medicinale: LATANOPROST PENSA Numero A.I.C. e confezione: 038626014 - "0,005 % collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2459 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147 Genova) 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di confezionamento secondario: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147 Genova) 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione del fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147 Genova) 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.3 z): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra modifica 1variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 20.000 flaconi(per un totale di 50 l) a 30.600 flaconi(per un totale di 76.5 l). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD12582