Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione  -  200
erogazioni con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 
    50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione  -  200
erogazioni con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2013/2430. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario  per
i medicinali non sterili (Chiesi  Farmaceutica  Ltda  -  Rua  Dr.  G.
Chiesi - Km  39,2  Estrada  Dos  Romeiros -  Votuparim -  Santana  de
Parnaiba - SP Brasile); 
    Variazione tipo IA B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto  finito -  Sito  di  imballaggio  primario
(Chiesi Farmaceutica Ltda - Rua Dr. G. Chiesi - km 39,2  Estrada  Dos
Romeiros - Votuparim - Santana de Parnaiba - SP - Brasile); 
    Variazione tipo IB B.II.b.4  b)  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore (diminuzione della dimensione  del
lotto standard del prodotto finito da 60.000 a 40.000). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD12349