Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231012; 
    0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1B/2013/2423. 
  Variazione Tipo IB B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva  -  Certificato  di  conformita'   alla   monografia
corrispondente  alla  farmacopea  europea -  Certificato   aggiornato
presentato da un produttore gia' approvato  Dishman  Netherlands  B.V
(R1-CEP 1996-009-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD12351