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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: DIFIX. Confezioni e numeri A.I.C: 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231012; 0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni». Codice pratica: N1B/2013/2423. Variazione Tipo IB B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato Dishman Netherlands B.V (R1-CEP 1996-009-Rev 07). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD12351