Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. 1234/2008/CE. Medicinale: EUXAT 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato; confezioni e numeri AIC: 032165 tutte le confezioni; codice pratica: N1A/2013/2520; variazione: IA - C.I.3a modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il Core Safety Profile di nifedipina concordato a conclusione della procedura CZ/H/PSUR/0014/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.3 a 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti che non rechino tali modifiche non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in G.U. Amministratore delegato Antonella Segu' T13ADD12689