Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                       del Reg. 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: EUXAT 30 mg e 60 mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio  modificato;  confezioni  e  numeri  AIC:  032165  tutte  le
confezioni; codice pratica: N1A/2013/2520; variazione:  IA  -  C.I.3a
modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza.  Modifica
apportata: aggiornamento stampati in linea con il Core Safety Profile
di   nifedipina   concordato   a    conclusione    della    procedura
CZ/H/PSUR/0014/001.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi da 4.3 a 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino tali modifiche  non  potranno
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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