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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 8 bustine - AIC n. 026916116 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 30 bustine - AIC n. 026916130 Pratica n. N1B/2013/2448 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation IA B.II.2.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche (free ibuprofen at shelf-life; related substances) - IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (identification IBA salt; related substances: impurities J and K) - IA B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (related substances: impurity B; identification L-Arginine) - IA B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova (quantitative determination of ibuprofen; determination of free ibuprofen and related substances) - IB unforeseen B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova (loss on drying). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T13ADD12704