Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 8 bustine - 
  AIC n. 026916116 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 30 bustine - 
  AIC n. 026916130 
  Pratica n. N1B/2013/2448 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation IA B.II.2.d.1.a Rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche (free ibuprofen at shelf-life; related  substances)  -  IA
B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di  prova  (identification  IBA  salt;  related
substances: impurities J and K) - IA B.II.d.1.d) Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo   (related   substances:
impurity B; identification L-Arginine)  -  IA  B.II.d.2.a)  Modifiche
minori di una  procedura  di  prova  (quantitative  determination  of
ibuprofen; determination of free ibuprofen and related substances)  -
IB unforeseen B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di  prova
(loss on drying). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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