Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041230.     Codice     pratica:     C1A/2013/2791.      Proc.      n.
DE/H/2664/01-03/IA/004/G. Var. Grouping: N. 8  Var.  di  tipo  IA  n.
B.II.b.3 a): Modifiche minori del processo  produttivo  del  prodotto
medicinale. 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.  036747.  Codice
pratica:  C1A/2013/2754.  Proc.  n.   NL/H/0584/01/IAin/018/G.   Var.
Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply  Chain
(Italy) S.p.A. come sito per il  confezionamento  secondario  e  Var.
tipo IAin n. C.I.z: Introduzione  del  Summary  of  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF). 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037713. Codice pratica: C1B/2013/2680. Proc. n.  SE/H/0252/01/IB/035.
Var. tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica periodo validita'  del  prod.
finito da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale:  DOXAZOSINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.  037829.  Codice
pratica: C1A/2013/2881. Proc. n. IT/H/0149/IA/009/G.  Var.  Grouping:
Var. di tipo IA(IN) n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di  un  ulteriore  sito
responsabile  del   rilascio   dei   lotti:   Mylan   S.p.A.,   Viale
dell'Innovazione 3, 20126 Milano, Italia + Var. di tipo IA n. A.5 b):
Modifica del nome e dell'indirizzo  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Via delle Industrie
2, 20090 Settala (MI) - Italia. 
  Specialita' medicinale: CEFPODOXINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041859.     Codice     pratica:     C1A/2013/2923.      Proc.      n.
UK/H/0854/001/IA/025G. Var. Grouping: N. 2 Var. di tipo B.II.b.2 c.1:
Aggiunta di Mylan Hungary  Kft  e  Dermott  Laboratories  t/a  Gerard
Laboratories come sito di rilascio. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036488.  Proc.  n.  UK/H/0600/002-004/IA/031.   Var.   Tipo   IA   n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento del  CEP  (R01-CEP-2003-078-Rev02)  di  un
produttore API gia' autorizzato (Neuland Lab. Ltd, India). 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCOLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040753. Cod. pratica C1A/2013/2507 Proc.  n.  DE/H/xxx/01-02/IA/298G.
Var.  tipo   IAin   B.III.1.a.1:   Nuovo   CEP   Mylan   Lab.   India
(R0-CEP-2011-259-R01 + tipo IA B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  IPCA
(R1-CEP-2004-013-R03 
  Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.  036958.  Codice
pratica: C1A/2013/1127. Proc. n. FI/H/0559/02/IA/016. Var. tipo IA n.
B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per
il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale:  ESOMEPRAZOLO  MYLAN  ITALIA  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041886. Proc.  n.
NL/H/2231/01-02/IA/003. Var. di tipo  IAin  n.  B.II.d.2.a:  Modifica
minore in una procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.  038469.  Proc.
n. DE/H/0893/01/IAIN/010/G. Var. Grouping di tipo IA  n.  B.II.b.1.a:
Aggiunta di siti per il confezionamento secondario (DHL Supply  Chain
(Italy) S.p.A.; TD Packaging Ltd. UK). 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037607. Proc.  n.
NL/H/0524/02-03/IA/043. Var. di Tipo IA n. B.II.b.4:  Modifica  della
dimensione del lotto (20 mg batch aggiuntivo di 3.000.000 cpr; per 40
mg batch aggiuntivo di 1.500.000 cpr). 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041458, Codice pratica: C1A/2013/2314. Proc.  n.  AT/H/0370/IA/010/G.
Var. Grouping: tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione del PSMF + n. 2  Var.
tipo  IA  n.  B.II.b.2.a:  Aggiunta  dei  siti  Zeta   Analytical   e
Pharmavalid come siti di controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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