Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2139 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.a.4.b Modifiche dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta  di
un nuovo controllo in-process e di nuovi limiti: Methanol Content  by
NMR - NLT 2.3 volumes as required 
  - IA B.I.b.2.a  Modifiche  minori  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo: Propylene glycol content (Issue n. 3) 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039643 
  Procedura Europea numero: DK/H/1601/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2040 
  Modifica: 
  Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta  di
un sito produttivo per una parte del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento primario  e  secondario:
FAMAR S.A. (Plant B), 7 Anthoussa Ave., 153 44 Anthoussa, Grecia 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038550 
  Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2013/1151 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited 
  Da: CoS n. R0-CEP 2006-254-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2006-254-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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