Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer  S.p.a.  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa, 130 - 20156  Milano  -  codice  fiscale  e  partita  IVA  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: FLECTOR  -  1%  gel  1  tubo  50  g  -  AIC
027757020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2013/2272. 
  Numero e tipologia variazione: IB C.I.3. 
  Natura della modifica: adeguamento degli stampati della specialita'
medicinale in oggetto,  su  richiesta  dell'Ufficio  Farmacovigilanza
relativamente ai medicinali a  base  di  diclofenac  in  formulazione
topica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  paragrafo
4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo,  relativamente  alla  confezione
sopra elencata. 
  I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico  fino
ad esaurimento scorte. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD12675