Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE FDC Pharma 20  mg/ml  collirio,
soluzione. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  20  mg/ml  collirio,  soluzione  -
flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 041558014. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO FDC Pharma 20  mg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 041559016. 
  Raggruppamento di variazioni: UK/H/XXX/IA/256/G. 
  Variazioni Tipo  IAIN  C.I.8.a:  Modifica  concernente  la  persona
qualificata   in   materia   di   farmacovigilanza   e    conseguente
aggiornamento  del  fascicolo   di   riferimento   del   sistema   di
farmacovigilanza (PSMF). 
  Codice pratica C1A/2013/2781. 
  Data di fine procedura europea e approvazione:19 settembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD12745