Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST FDC Pharma 50 mcg/ml  collirio,
soluzione. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  50   microgrammi/ml   collirio,
soluzione - 1 flacone in LDPE da 2,5 ml  (A.I.C.  n.  040895017);  50
microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 flaconi  in  LDPE  da  2,5  ml
(A.I.C. n. 040895029); 50  microgrammi/ml  collirio,  soluzione  -  6
flaconi in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895031). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC Pharma 50 mcg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  50  mcg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - 1 flacone LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 040873010); 50 mcg/ml  +
5 mg/ml collirio, soluzione -  3  flaconi  LDPE  2,5  ml  (A.I.C.  n.
04087302); 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 6  flaconi  LDPE
2,5 ml (A.I.C. n. 040873034). 
  Raggruppamento di variazioni: UK/H/XXX/IA/255/G. 
  Variazioni Tipo  IAIN  C.I.8.a:  Modifica  concernente  la  persona
qualificata  in  materia  di   farmacovigilanza,   introduzione   del
fascicolo di riferimento del sistema  di  farmacovigilanza  (PSMF)  e
sostituzione, nel Modulo 1.8.1,  della  Descrizione  dettagliata  del
sistema di farmacovigilanza (DDPS), con il Riassunto del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  Codice pratica C1A/2013/2784. 
  Data di fine procedura europea e approvazione:27 settembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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