Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: MAXIPIME 
  AIC 028899019 -  '500mg/1,5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
  AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml 
  AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml 
  Codice pratica N1B/2013/2454. Variazione  di  tipo  IB  unforeseen,
cat. B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito z) Sostituzione del sito responsabile  di  tutte  le  fasi  di
produzione della fiala solvente,  prodotta  mediante  sterilizzazione
terminale: da Bristol-Myers Squibb S.r.l. (Anagni) ad Alfa Wassermann
S.p.A. (Alanno). 
  Specialita' medicinale: VIDEX 
  AIC 028341131/M - 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone 
  AIC 028341168/M - 125  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341170M -  200  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341182/M - 250  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341194/M - 400  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  Codice pratica C1A/2013/1045 - Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
FR/H/0034/001-004,009,012-015/IA/091 - Variazione C.I.z -  Tipo  IAIN
-Introduzione del summary of Pharmacovigilance System. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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