Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale:  VANCOMICINA  SANDOZ  500  mg,  1000  mg  polvere   per
soluzione per infusione. 
  AIC: 040063 - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n.  UK/H/1383/001-002/IA/013  -  Codice  Pratica:
C1A/2013/2755 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata per il  prodotto  finito  (calcolo  della  potenza
antibiotica). 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg e 1000 mg compresse 
  AIC: 042360 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.   NL/H/2729/IB/002/G   -   Codice   Pratica:
C1B/2013/907 
  Grouping di variazioni: tipo IAin n. B.II.b.1.a)  +  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) + tipo IB n. B.II.b.1.e):  aggiunta  di  Marksans  Pharma
Limited, Plot No. L-82 L-83, Verna  Industrial  Estate,  Verna,  Goa,
IN-403 772, India, come sito di produzione del bulk,  confezionamento
primario e confezionamento  secondario  +  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a):
aggiunta di Exova (UK) Limited, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito, come sito di controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: OXICODONE SANDOZ  40  mg,  60  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 041263 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2013/888 
  N. e Tipologia variazione:  DE/H/3293/001-003/IB/001,  var.  IB  n.
C.1.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura NL/H/PSUR/0054/001 e in  accordo  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglia  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  1 lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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