Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 
  150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Soluzione per Infusione 10mg/10ml AIC n. 032775013 
  Soluzione per Infusione 50mg/50ml AIC n. 032775025 
  Soluzione per Infusione 100mg/100ml AIC n. 032775037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: n. N1B/2013/812 
  Modifica apportata - Modifica delle Etichette  Esterne  ed  Interne
compatibile con il Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  in
conformita' con l'Art. 78 del D.L.vo 219/2006. 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  1mg compresse 20 compresse AIC n. 022531053 
  2,5mg compresse 20 compresse AIC n. 022531077 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2066 
  Grouping  di  n.  2  variazioni  di  Tipo  IB  n.  B.II.d.2  d)   -
Sostituzione delle procedure analitiche  per  la  determinazione  del
titolo e dell'uniformita' di contenuto. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2067 
  Grouping di variazioni - n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5 c) - Eliminazione
del   test   per   l'uniformita'   di   contenuto    dai    controlli
sull'intermedio; n.1 Tipo IA n. B.II.d.1. c) - Aggiunta del test  per
l'uniformita' di contenuto dai  controlli  a  rilascio  sul  prodotto
finito; n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.d.2.  d)  -  Aggiunta  di  un  metodo
addizionale (HPLC) per  il  test  di  identificazione  del  principio
attivo, Lorazepam; n. 6 Tipo IA n. B.II.d.1.  d)  -  Eliminazione  di
parametri  di  specifica  non  significativi  del  prodotto   finito:
Thickness,   Diameter,   Tablet   weight,    Hardness,    Friability,
Disintegration test. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2071 
  Grouping di variazioni - n. 5 Tipo IA n. B.II.b.5.b) - Aggiunta  di
nuovi in-process test con  i  relativi  limiti;  n.  10  Tipo  IA  n.
B.II.b.5 c) - Eliminazione di in-process test non significativi. 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml  con  dosatore
AIC n. 027753096 
  Codice pratica: C1A/2013/2772 
  Procedura n. NL/H/1732/004/IA/029/G 
  Grouping di  variazioni  Tipo  IA  -  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2-c.1:
aggiunta del sito Pfizer Service Company  BVBA,  Belgium,  come  sito
responsabile del rilascio europeo dei lotti (senza  controllo);  Tipo
IA n.A.7: Soppressione del sito  di  fabbricazione  per  il  prodotto
finito Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,  Illertissen,  Germany,
come  sito  responsabile   per   la   produzione,   imballaggio,   il
confezionamento e rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID 
  2mg/ml soluzione per infusione 
  600mg compresse rivestite con film 
  100mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n.: UK/H/0439/001,003,004/IA/080 
  Codice pratica: C1A/2013/2650 
  Variazione tipo IA. 4 - Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita') o del fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di un reattivo o di una sostanza  intermedi  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo  del
prodotto) per i quali non si dispone non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID 
  600 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 035410(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: UK/H/0439/003/IA/081 
  Codice pratica C1A/2013/2651 
  Variazione tipo IA. 5 - Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' - b) tutti gli altri. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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