Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
 1-bis, articolo 35, del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. 
 
 
   Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 30.09.2013. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/488 - Grouping di variazioni:  2  di  tipo
IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. 
  Medicinale: PERASM  -  AIC  n.  041357-  per  tutte  le  confezioni
autorizzate: 
  B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito   (Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario
(Tipo IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito  in
cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
medicinali non sterili (Tipo IB). 
  B.II.b.2  Modifica  del  rilascio  dei  lotti   e   del   controllo
qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio lotti ( Pabianickie Zaklady  Farmaceutyczne
Polfa S.A.) - 2. Con controllo dei lotti (Tipo IAIN). 
  Per le sole confezioni : 4 mg cpr masticabili - 28 cpr ; 5  mg  cpr
masticabili - 28 cpr - A.I.C. n. 041357017 - 029: 
  B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione: N° 3 (Tipo IA)
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione ("Machine speed"
on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage "Blending of
granulate with extragranular phase excipients"; "Blending  speed"  on
stage "Blending with lubricant"). 
  B.II.b.5  Modifica  delle   prove   o   dei   limiti   durante   la
fabbricazione: N° 1 (Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei  limiti
("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet compression"); N°  3  (Tipo
IA) b) Aggiunta di nuove prove e di  nuovi  limiti  ("Appearance"  on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of storage  of  product
after QC release" on  stage  "quarantine  storage";  "Appearance"  on
stage "Granulation phase"); N° 5 (Tipo IA)  c)  Soppressione  di  una
prova non significativa ("Stirring Time"  on  stage  "Preparation  of
Binder  solution";  "Average  content/content  uniformity"  on  stage
"Sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on  stage
"Blending of granulate with extragranular phase excipient";  "Average
content/content  uniformity"  on  stage  "Blending  with  lubricant";
"Particle size distribution" on the stage "Sieving of granules") . 
  Per la sola conf. :10 mg cpr rivestite con film - 28 cpr A.I.C.  n.
041357031: 
  B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione:  N°  13  (Tipo
IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
solida orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer
speed" on stage "Preparation of film coating  suspension";  "Blending
speed" on stage  "Blending  with  croscarmellose  sodium";  "Blending
speed" on stage "Blending with  lubricant";  "Drum  speed"  on  stage
"Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down";
"Drum negative pressure" on stage "Film coating of the  tablet  cores
on steps: drying and cooling down"; "Air flow rate"  on  stage  "Film
coating of the tablet cores on steps:  drying  and  cooling  down"  ;
"Outlet air temperature" on stage "Film coating of the  tablet  cores
on step: pre heating drying and cooling  down";  "Spraying  rate"  on
stage "Film coating of the  tablet  cores  on  step:  film  coating";
"Appearance" on  stage  "Granulation  phase  -  adding  of  a  binder
solution/time of granulation"; "Appearance" on stage  "Blending  with
croscarmellose  sodium";  "Appearance"  on   stage   "Blending   with
lubricant"; "Appearance " on stage "Tablet compression"). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione: N° 2 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi
limiti ("Time of storage of product after QC release"; "Film  coating
yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N° 9  (Tipo  IA)
c) Soppressione  di  una  prova  non  significativa  ("particle  size
distribution"  on  the  stage   "sieving   of   granules";   "average
content/content uniformity" on stage "sieving of granules";  "Average
content/content uniformity" on stage " Blending  with  croscarmellose
sodium"; "average content/content uniformity" on stage "blending with
lubricant"; "Time  of  stirring"  on  stage  "Preparation  of  binder
solution"; "Time of stirring" on stage "Preparation of  film  coating
suspension"; "Thickness" on stage "film coating of the tablet cores";
"diameter"  on  stage   "film   coating   of   the   tablet   cores";
"disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores") . 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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