Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale:  ACIDO  ACETILSALICILICO  GENTIAN   GENERICS   100   mg
compresse gastroresistenti. 
  AIC: 042200 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  SE/H/1259/001/IB/001/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2013/2413 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n.  A.2.b):  Modifica  del
nome del prodotto medicinale in  Italia  da:  Acido  acetilsalicilico
Gentian Generics a Acido acetilsalicilico Sandoz + Modifica  Tipo  IB
n. A.2.b): Modifica del nome del prodotto  medicinale  in  Svezia  da
Azegetian a Acetylsalicylsyra Hexal + modifica  tipo  IA  n.  C.I.z):
introduzione del  Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  di
Sandoz, a  seguito  del  trasferimento  di  titolarita'  da:  Gentian
Generics Limited,  5th  Floor,  Castle  Chambers  43  Castle  Street,
Liverpool L2 9TL, Regno Unito, A: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA), come da Determinazione V & A n. 1691/2013  datata
17/10/2013. 
  Procedura  Europea  n.  SE/H/1259/001/IA/004  -   Codice   Pratica:
C1A/2013/3072 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a): aggiunta di Pieffe Depositi S.r.l,
Via  Formellese  Km  4,300,  00060  Formello  (RM)   come   sito   di
confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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