Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a. - Via E. Patti n. 36 Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinale: EYESTIL 0,15%. 
  Confezioni e numero A.I.C: collirio, soluzione tutte le  confezioni
(034470). 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IAIN n. B.III.1 Presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: per una sostanza attiva  a)  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente  della  farmacopea  europea  3)  nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). 
  Nuovo fabbricante sodio ialuronato: SHISEIDO CO., LTD. 
  Certificate of Suitability to  the  relevant  Ph.  Eur.  Monograph:
R0-CEP 2010-113-Rev 00 
    e n. 1 Tipo IA n. B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva  a)  certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea;  2)  certificato  aggiornato
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  Fabbricante   sodio
ialuronato: HTL S.A.S. 
  Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph:  da:
R1-CEP 2001-385-Rev 03 a: R1 -CEP 2001-385-Rev 04. 
  Codice pratica: N1A/2013/2406. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD12643