Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: n. N1B/2013/2452. 
  Medicinale: EGIBREN. 
  Codice farmaco: 027852019, 027852021, 027852033. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/98727  -  23
settembre 2013. 
  Modifica apportata: 
    Modifica RCP e corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo
in adeguamento al Core Safety Profile (CSP) concordato  ufficialmente
a conclusione della procedura di PSUR Worksharing per  la  Selegilina
con codice di Procedura Europeo: CZ/H/PSUR/0022/002 (16 maggio 2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD12647