Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  CE  1234/2008  e
successive integrazioni.: 
  Specialita' medicinale: PROGRAF -  capsule  rigide  -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni - AIC 029485 
  Codice pratica C1A/2013/2534 
  Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/040 
  Variazione  Tipo  Tipo  IA  -  B.III.1.b.3  Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' alla monografia  di  Farmacopea  europea  per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore  gia'  approvato  (da
R1-CEP 2000-027-REV01 a R1-CEP 2000-027-REV02) 
  Specialita' medicinale: ZINERYT 4% + 1,2% polvere  e  solvente  per
soluzione cutanea - AIC 028734 
  Codice pratica N1A/2013/2541 
  Grouping di variazioni Tipo IA: B.III.1.a) 2  Presentazione  di  un
nuovo certificato d'idoneita' alla relativa monografia di  Farmacopea
europea da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (  da  R1-CEP
1997-001-rev-03   a   R1-CEP   1997-001-rev-04);   B.III.1.a)   2   -
Presentazione di  un  nuovo  certificato  d'idoneita'  alla  relativa
monografia di Farmacopea europea  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato ( da  R1-CEP  1997-001-rev-04  a  R1-CEP  1997-001-rev-05);
B.II.d.2 a) - Modifica di una procedura  di  prova  per  il  prodotto
finito (Identificazione Zinco); B.II.e.6 b) - Cambiamento  di  alcune
parti del materiale di confezionamento (primario) non a contatto  con
la formulazione del prodotto finito (Sistema chiusura del flacone del
solvente);  A.4  -  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  di   un
produttore della sostanza attiva (Zinco acetato) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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