Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano,  codice
fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: SEREKIS. 
  Confezione: 10 e 120 supposte (confezione ospedaliera). 
  Numeri di A.I.C.: 
  10 supposte - A.I.C. n. 036427019; 
  120 supposte - A.I.C. n. 036427021. 
  Numero di procedura: MRP N. DE/H/0225/001/IAIN/026. 
  Codice pratica: C1A/2013/2456: 
  Descrizione e tipologia  variazione:  Tipo  IAIN  C.1.z)  Modifiche
(Sicurezza/ Efficacia), ai  farmaci  per  uso  umano  e  veterinario.
Modifica del riassunto del sistema di  farmacovigilanza  e  modifiche
della QPPV, compresi i dettagli di contatto e/o  dell'ubicazione  del
PSMF, come parte del riassunto del sistema  di  farmacovigilanza.  La
modifica  del  riassunto  del  sistema  di  farmacovigilanza   ed   i
cambiamenti conseguenti della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD12890