Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2531 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO DOROM,  100  mg/ml  gocce  orali,
soluzione: flacone 50ml, AIC 033981059, flacone 10ml, AIC  033981109;
100 mg /2ml soluzione iniettabile: 10 fiale AIC 033981097,  5  fiale,
AIC 033981085 
  Titolare: TEVA ITALIA S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati in conformita'  a  quanto
raccomandato dalla RNF con la richiesta FV/79867/P del 25.07.2013,  a
seguito della revisione condotta  dal  PRAC  (Pharmacovigilance  Risk
Assessment Committee) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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