Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PROGE FARM 
  Confezione e n. AIC: "500 mg Compresse  rivestite  con  film"  -  3
compresse AIC N. 038733010 - Codice Pratica N1B/2013/2202 
  Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati -  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:
C.I.3 IB foreseen. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/105886   del
11/10/2013. 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR worksharing FI/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  La presente variazione ha effetto dal giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T13ADD12973