Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n.1234/2008/CE.
Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH
Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania)
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM
Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg/30 mg compresse rivestite con
film"
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218013
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218025
Codice pratica: C1B/2013/2192
Procedura decentrata n.: UK/H/4352/001/IB/006/G
Modifica apportata: "Grouping of variations": IB A.2.b) Modifica
della denominazione (di fantasia) del medicinale, per i prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale (in Austria); IB A.2.b)
Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale, per i
prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (in Spagna);
Medicinale: IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM
Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli"
6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019;
12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021.
Codice pratica: C1B/2013/2615
Procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IB/007
Modifica apportata: IB foreseen B.II.f.1.b1 "Modifica della durata
di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito,
cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale) da 24 a 36 mesi".
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G.Maffione
T13ADD13016
